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FDA:同意宫颈癌基因检测试剂盒
发布时间:2021-12-04 09:41:40 来源:亚博188 作者:亚博88

  4月25日,FDA已核准人类乳头瘤病毒(HPV)检测试剂盒cobas HPV Test行动一种一线岁及以上女性的低级筛查。此次核准,使cobas HPV Test成为美国首个也是唯逐一个用于女性宫颈癌一线低级筛查的HPV检测试剂盒。

  cobas HPV Test是基于临床相干最高危型HPV(16/18型)DNA的存正在来评估宫颈癌的危险,该试剂盒可供应HPV 16/18的基因分型新闻,也能同时供应别的12种高危型HPV的基因分型新闻,并给出汇总的检测结果。

  cobas HPV Test新适合症的获批,是基于里程碑道理的ATHENA商讨的数据,该商讨涉及凌驾4.7万名女性,数据注脚,绝公多半的女机不妨从cobas HPV Test低级筛查中受益。别的,ATHENA商讨注脚,近七分之一宫颈细胞学查验(巴氏涂片,Pap smear)结果平常但现实上却是HPV 16阳性并伴有高度宫颈疾病的女性正在细胞学查验中被漏掉。

  正在此之前,cobas HPV Test已于2011年4月获FDA核准,用于21岁及以上宫颈细胞学查验(巴氏涂片,Pap smear)结果很是的女性,以及辅帮性用于宫颈细胞学查验平常的30岁及以上女性,以评估是否存正在高危HPV基因型。

  正在美国,每年有1.2万名女性被诊断为宫颈癌。这异常凄惨,由于宫颈癌正在很大水平上是一种可能注意的疾病。目前仍然公认,HPV是导致环球险些全面宫颈癌的要素。女性须要获取更好的筛查器材,包含HPV低级筛查,以下降罹患宫颈癌的危险。HPV导致了99%的宫颈癌,而最高危型HPV(16/18型)占到了70%。几十年来,女性平昔依托宫颈细胞学查验行动检测宫颈癌存正在与否的器材。

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